KALIBRASI ITU APA ?

Apa Saja Manfaat Kalibrasi Alat Kesehatan?
M. Jamaludin Ridho, A.Md.T
Seksi Kalibrasi
UPT Labkeskal Dinas Kesehatan Prov Kalteng

Kalibrasi merupakan kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan alat ukur dan/atau bahan ukur. Sedangkan menurut guide ISO/IEC 17025 adalah serangkaian kegiatan menghubungkan antara nilai yang ditunjukan pada instrumen ukur ataupun sistem pengukuran, ataupun nilai bahan yang diukur, dengan nilai-nilai yang sudah ditentukan baik dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.Dengan kata lain kalibrasi ini adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional sebuah nilai alat ukur dan bahan ukur dengan cara dibandingkan dengan standar ukur yang sudah tertelusur ke standar nasional ataupun ukuran internasional.

Kalibrasi mencakup peralatan kesehatan yang sering digunakan di seluruh Fasilitas Pelayanan Kesehatan baik itu (rumah sakit, puskesmas, laboratorium, klinik medis dan sejenisnya. Kalibrasi sendiri penting digunakan ke alat-alat kesehatan untuk dapat mendeteksi dan memperbaiki ketidakpastian dalam melakukan pengukuran dan membawanya ke tingkat yang dapat diterima. Selama tingkat keakuratannya alat kesehatan ini sangatlah penting serta dapat mempengaruhi diagnostik serta dapat membahayakan keselamatan pasien.

Kalibrasi Alat Kesehatan merupakan bagian dari pelayanan UPT Laboratorium Kesehatan dan Kalibrasi yang berperan aktif dalam memberikan kontribusi terhadap upaya pencapaian alat kesehatan yang optimal sehingga laik digunakan dalam kegiatan pelayanan kesehatan (Fasilitas Pelayanan Kesehatan FASYANKES) sebagaimana yang diamanatkan dalam peraturan perundang-undangan, Peraturan Pemerintah Maupun Peraturan Menteri Kesehatan.

Dasar Hukum

1. Peralatan Medis harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan yang berwenang (Pasal 16, UU.RI. No. 44 tahun 2009 Tentang Rumah Sakit).
2. Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun, (Pasal 8 ayat 1 Permenkes RI No. 54 Tahun 2015).
3. Alat Kesehatan yang telah memenuhi standar berdasarkan hasil Pengujian dan/atau Kalibrasi, harus diberikan Sertifikat dan Label laik pakai. (Pasal 9 ayat 1, Permenkes RI No. 54 tahun 2015).
4. Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan atau Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan. (Pasal 12 ayat 1, Permenkes RI No. 54 tahun 2015).
5. Standar Pelayanan Elektromedis (Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 65 Tahun 2016)
6. Izin Dan Penyelenggaraan Praktik Elektromedis (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 45 Tahun 2015).
7. Jenis Tenaga Kesehatan Yang Termasuk Dalam Kelompok Tenaga Teknik Biomedika Sebagaimana Dimaksud Pada Ayat (1) Huruf J Terdiri Atas Radiografer, Elektromedis, Tenaga Teknologi Laboratorium Medik, Fisikawan Medik,Dan Ortotik Prostetik. (Pasal 199 Ayat 11 Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan)
   

Tujuan Pengujian/Kalibrasi Alat Kesehatan

1. Memastikan Kesesuaian Karakteristik Spesifikasi

Tujuan yang pertama adalah memastikan karakteristik terhadap spesifikasi suatu instrumen/alat atau bahan ukur. Apabila terdapat ketidaksesuaian, maka izin atau surat sertifikat tidak bisa diterbitkan.

• Menentukan Nilai Deviasi

Pengujian/Kalibrasi alat kesehatan juga bertujuan untuk menentukan penyimpangan atau deviasi kebenaran konvensional dari nilai penunjukan dari bahan/instrument ukur, maupun deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.

• Menjaga Keakuratan Nilai yang Dihasilkan

Tujuan berikutnya adalah menjaga keakuratan nilai yang dihasilkan dari alat kesehatan sehingga hasilnya tidak menyimpang jauh dari ambang batas ditentukan (sesuai standar).

• Menjamin Hasil Pengukuran Sesuai Standar

Selain itu, pengujian/kalibrasi juga akan menjamin hasil-hasil pengukuran dari sebuah alat kesehatan sesuai dengan standar nasional maupun internasional.

Kriteria Alat Kesehatan Laik Pakai

1. Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang distandarkan pada alat kesehatan tersebut tidak melebihi penyimpangan yang ditetapkan.
2. Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja berada dalam nilai ambang batas yang diijinkan.
3. Dengan melakukan kalibrasi secara berkala, maka tingkat akurasi dan kinerja alat Kesehatan dapat terjaga dengan baik sehingga mendukung pelayanan berbasis Keselamatan Pasien (Patient Safety).
   

Manfaat Kalibrasi Alat Kesehatan

1. Menjaga kepatuhan dan konsistensi fasilitas pelayanan kesehatan
2. Mengurangi risiko keamanan dan keselamatan selama digunakan untuk pelayanan kepada masyarakat
3. Memberi jejak audit.
4. Menjaga kepercayaan Fasilitas pelayanan kesehatan